在医药行业的激烈竞争中，总有一些企业能敏锐捕捉到变革的机遇，成为时代的赢家。近日，MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）领域迎来重大变革，而福瑞股份凭借其独家技术，宛如一颗耀眼的新星，在这场变革中大放异彩，成为最大的受益者之一。
FDA标准变革，开启MASH检测新时代
8月27日，FDA正式致函Echosens（福瑞股份旗下）表明接受振动控制瞬时弹性成像（VCTE）测量的肝脏硬度作为替代终点的意向书。这一决定意义非凡，意味着未来VCTE技术有望成为MASH临床试验的替代终点，取代现有的“金标准”肝脏组织活检。
传统的肝脏组织活检是有创检查，存在出血、感染等风险，患者接受度低，导致MASH确诊率不高。而VCTE技术应用于Echosens的FibroScan系列设备中，通过发射低频声波测量肝脏组织传播速度，无创且无辐射，检查时间短，极大提升了患者的依从性。这不仅有助于后续MASH药物临床的开展，还将带动检测量级的变化。高频次的检测将推动VCTE技术检测背后的市场规模扩大，尤其是随着MASH药物治疗普及率的提升。同时，VCTE替代肝穿刺将显著降低MASH药物的临床成本，缩短研发周期，为Echosens带来大量临床订单需求。
司美格鲁肽获批，市场蛋糕越做越大
目前全球已有两款MASH药物获得FDA批准上市，诺和诺德的GLP – 1司美格鲁肽于2025年8月获批。值得注意的是，诺和诺德的司美格鲁肽III期临床ESSENCE研究采用VCTE（FibroScan）结果评估患者病情。司美格鲁肽获批后，凭借诺和诺德在代谢领域的强大推广能力，能够借助商业化团队快速识别患者。并且，诺和诺德将联手Echosens展开大规模的MASH高危人群筛查，扩大全球MASH识别人群。
据诺和诺德管理层估计，到2030年，整个F2 – F4期MASH患者群体将达到约2200万，3 – 5年后，欧美在治疗的MASH患者数量将达到千万量级。Echosens深度绑定诺和诺德，早在2022年6月就达成合作推进NASH的早期诊断。在福瑞股份的中报交流会上，管理层提到2025Q3将会有大订单逐步交付并体现在业绩上，且目前公司在手订单是历史新高。
福瑞股份：近况良好，增长逻辑顺畅
2025年上半年，福瑞股份器械业务整体实现营业收入4.82亿元，Echosens公司实现净利润7438.7万元，较去年同期增长1.76%。公司按次分成的产品FibroScan Go、Box、Handy已在全球累计实现安装977台。
从商业模式来看，福瑞股份的肝病检测收入可持续性很强。设备销售后有后续维护费用，按次分成模式在国内与爱康国宾合作，海外美国市场增长显著。尽管2025H1业绩尚未强劲增长，但中长期增长逻辑顺畅。设备销售和按次收入模式设备投放快速增长，与大药企的订单合作渐入佳境，大量MASH创新药物采用FibroScan，药物上市后有望带来长期爆发式增长。
MASH治疗药物领域的产业趋势加速，FDA临床主要终点改变、MNC强力推广、大量FIC药物上市等，提升了患者的确诊率和药物的渗透率。福瑞股份的Echosens作为海外独家竞争者，将在这场变革中大快朵颐，享受市场巨大的成长期红利。
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